特定非営利活動法人 日本心電学会

J-RHYTHM 試験

心房細動に対する標準的な治療法である抗不整脈薬を用いた洞調律維持治療と古典的薬物を用いた心拍数調節治療に関しては、その優劣が長く論争されてきました。欧米ではAFFIRM試験、RACE試験などの大規模臨床試験が実施され、その結果患者の生命予後あるいは心血管イベントの観点からは、両者の治療法は同等の有効性を持つと結論づけられています。一方、これらの結果を本邦で適応するには、用いる抗不整脈薬が異なること、発作性心房細動患者に対する知見に乏しいことが問題点として指摘されていました。

このような問題意識から、本邦の患者を対象に、本邦で使用可能な抗不整脈薬を用いた場合、同じ仮説が導かれるかを検討しようとした大規模臨床試験がJ-RHYTHM試験です。日本心電学会主催のもと、2003年より患者登録が開始され、2006年に終了しました。試験期間中に1,065例（発作性心房細動885例、持続性心房細動180例）が登録され、発作性心房細動症例数は世界一の規模となりました。なお、本試験は患者の生命予後、心血管イベントだけでなく、患者のQOLも評価の対象とする試験となっています。

その結果、発作性心房細動・持続性心房細動に関わらず、患者の生命予後、心血管イベントという観点から見ると、欧米で行われた臨床試験と同様に、両者の治療法は同等の結果を導くと結論づけられています。一方、QOLの観点からは、発作性心房細動では洞調律維持治療が患者の忍容性という点で心拍数調節治療より優れていました。持続性心房細動ではこの観点においても両者の治療法は同等の結果でした。試験結果・解釈についてはすでに論文化されています。今後本試験のサブ解析の結果が報告される予定です。

試験デザイン

Yamashita T, Ogawa S, Aizawa Y, Atarashi H, Inoue H, Ohe T, Okumura K, Kato T, Kamakura S, Kumagai K, Kurachi Y, Kodama I, Koretsune Y, Saikawa T, Sakurai M, Sugi K, Nakaya H, Nakayama T, Hirai M, Fukatani M, Mitamura H, Yamazaki T; J-RHYTHM Investigators. Investigation of the optimal treatment strategy for atrial fibrillation in Japan. Circ J. 2003;67:738-41

主要結果

Ogawa S Yamashita T, Yamazaki T, Aizawa Y, Atarashi H, Inoue H, Ohe T, Ohtsu H, Okumura K, Katoh T, Kamakura S, Kumagai K, Kurachi Y, Kodama I, Koretsune Y, Saikawa T, Sakurai M, Sugi K, Tabuchi T, Nakaya H, Nakayama T, Hirai M, Fukatani M, Mitamura H for the J-RHYTHM Investigators. Optimal treatment strategy in patients with paroxysmal atrial fibrillation. Circ J 2009;73:242-248