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大規模臨床試験について


J-RHYTHM II 試験


高齢化、ならびに生活習慣病、特に高血圧を有する患者の増加に伴い、今後これらの要因と密接に関連する心房細動患者が増えることが危惧されています。実際、アメリカではFramingham Heart研究により、実に40歳以上人口の4人に1人の割合で心房細動が発症する可能性が報告されており、重大な医療課題の一つとして考えられています。しかし、一方でAFFIRM試験に見られるように、従来の抗不整脈薬(ダウンストリーム治療)には治療に限界があることが認識されはじめ、心房細動の原因となる不整脈基質自身に対する治療(アップストリーム治療)こそ、最良の治療であるとして注目されるようになりました。この不整脈基質の形成には数多くの神経・体液性因子や機械的負荷が関与するものとされていますが、この中でも近年高血圧に対して使用頻度が増加しているレニン-アンジオテンシン系抑制薬、特にアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)はこのアップストリーム治療の代表として有望視されつつあります。しかし、現状では臨床的に十分な検証がなされたとは言い難いと考えます。

本邦における心房細動のアップストリーム治療の意義を明らかにするためJ-RHYTHM II studyが企画され、2006年夏に開始しました。300例を超える患者登録がなされ、試験は2009年9月に終了する予定です。結果が得られ次第、早急に皆様にお伝えする予定です。


試験デザイン

Yamashita T, Ogawa S, Aizawa Y, Atarashi H, Inoue H, Ohe T, Okumura K, Ohtsu H, Kato T, Kamakura S, Kumagai K, Kurachi Y, Kodama I, Koretsune Y, Saikawa T, Sakurai M, Sugi K, Nakaya H, Hirai M, Hirayama A, Fukatani M, Mitamura H,Yamazaki T, Watanabe E; The J-RHYTHM II Investigators. Randomized Study of Angiotensin II Type 1 Receptor Blocker vs Dihydropiridine Calcium Antagonist for the Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation in Patients With Hypertension. Circ J. 2006;70:1318-21